Как проходит финальный этап исследований вакцины от коронавируса

В столице идут пострегистрационные испытания вакцины от коронавируса. Сделать прививку в одном из центров исследования, развернутых в поликлиниках и стационарах, может любой желающий, заполнивший анкету и прошедший отбор. Как оказалось, это не так уж и сложно — будущий участник исследования просто приходит в поликлинику как на любую другую процедуру, проходит медосмотр и сдает анализы, по результатам которых врачи исключают возможные противопоказания. О работе такого центра на базе городской поликлиники № 46 и о том, почему вакцина безопасна, — в материале mos.ru.

Первопроходцы

Пенсионер Сергей Арсентьев — один из первых, кто записался на вакцинацию от коронавируса в поликлинике № 46, а теперь ему предстоит пройти саму процедуру.

 

Косметолог Светлана Веселова решила принять участие в исследовании, чтобы внести посильный личный вклад в скорейший выход вакцины в массовое производство.

«Я сразу решила записаться на прививку, прочитав новость о старте проекта в интернете. У меня нет страха перед этой болезнью, я доверяю нашим медикам. Я всегда была решительной. Когда училась в институте, шла на экзамен первой, и тогда вся группа сдавала его успешно. И я подумала: почему здесь нельзя так?», — рассуждает она.

Проектом клинического исследования в поликлинике № 46 руководит Надежда Бердникова, врач-пульмонолог, сотрудница городской клинической больницы № 23 имени И.В. Давыдовского. В ее задачи входит организация работы центра по исследованию вакцины от COVID-19, разъяснительная работа и общение с пациентами, помощь врачам поликлиники в решении сложных вопросов, связанных с вакцинацией. Каждый день в центр обращается по 80−100 человек.

 

Центр работает ежедневно с 07:00 до 22:00. Все оставившие заявки и прошедшие отбор могут выбрать удобное время для посещения.

180 дней наблюдения

На первой встрече с врачом пациента ждет подробный разговор о состоянии здоровья, обсуждение сопутствующих заболеваний и принимаемых медикаментов вплоть до пробиотиков. У желающих принять участие в исследовании возьмут мазки и кровь, проверят их на наличие коронавирусной инфекции и антител.

В исследовании не участвуют люди, переболевшие COVID-19, то есть те, у кого в крови обнаружат антитела с показателем IgG выше 10. Это значит, что человек перенес болезнь, возможно, бессимптомно и иммунитет уже сформировался.

Пациенты сдают анализы на ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С, проходят экспресс-тесты на беременность, наркотики и содержание алкоголя в крови. Если будет хотя бы один положительный результат, в программу кандидата не включат. Среди ограничений также онкология и другие хронические заболевания в активной фазе, аллергия на медпрепараты, экзема. Кстати, не стоит принимать участие в исследовании мужчинам и женщинам, которые планируют зачатие в ближайшие три месяца.

Одна из причин отвода — сделанная ранее прививка от гриппа. Перерыв между вакцинациями должен составлять минимум 30 дней. Выждав это время, можно будет принять участие в исследовании.

Результаты анализов будут готовы через два-три дня. После этого состоится вторая встреча с врачом. Если все в порядке, пациент направится на вакцинацию. Если какие-то из анализов не в норме, врач объяснит причину отвода.

Прививку делают в плечо. После нее пациент остается в поликлинике еще как минимум на полчаса, чтобы в случае ухудшения самочувствия получить оперативную помощь.

Затем за участником исследования продолжают наблюдать дистанционно. В случае ухудшения самочувствия или возникновения вопросов он может круглосуточно связаться с врачами по телефону горячей линии. Участники исследования скачивают на смартфон специальное мобильное приложение, в котором ведут электронный дневник, то есть раз в несколько дней заполняют специальный опросник. В случае если что-то в ответах насторожит врачей, они свяжутся с пациентом по телефону.

Если получивший вакцину не может по техническим причинам или просто не хочет устанавливать приложение, с ним будут связываться раз в несколько дней по телефону.

На 21-й день пациенты посещают поликлинику вновь, чтобы получить вторую дозу вакцины. После этого они остаются под наблюдением еще около пяти месяцев.

Как работает прививка

Пациенты часто спрашивают, насколько вакцина эффективна и безопасна, какие побочные эффекты ожидаются. Возможные побочные явления после вакцинации от коронавируса схожи с реакцией на обычную прививку. Это кратковременное повышение температуры, головная боль, слабость, боль в мышцах и суставах, заложенность носа, першение в горле, сыпь, аллергические реакции.

Эти нежелательные явления имеют легкую степень и быстро проходят самостоятельно. Добровольцы, получившие вакцину, могут в любое время обратиться за помощью к врачу по горячей линии, посетить поликлинику. При необходимости будет оказана экстренная помощь.

Участие в вакцинации против COVID-19 не предусматривает каких-либо ограничений на передвижение, люди продолжают вести привычный образ жизни. Заболеть от вакцины невозможно, так как она не содержит живого вируса.

«Вакцина обладает высокой иммуногенностью — способностью формировать надежную иммунную защиту против COVID-19. При этом она не содержит вируса в ослабленной форме или белковых молекул. В ней есть лишь маленькая часть гена коронавируса, на которую и должны откликнуться антитела и сформировать длительный иммунитет. От прививки заболеть коронавирусом нельзя, даже в легкой форме», — поясняет Надежда Бердникова.

По ее словам, на сегодняшний день нет стопроцентных надежных методов и способов профилактики COVID-19. Поэтому крайне необходимо соблюдать все меры безопасности — использовать маски и перчатки в общественных местах и по возможности держать социальную дистанцию.

Двухкомпонентная вакцина

Врач напоминает, что сейчас в рамках клинического исследования вакцинация против COVID-19 проходит во многих центрах Москвы. 

«Вакцина двухкомпонентная, поэтому на вакцинацию придется приходить два раза с интервалом около 20 дней. Период исследования составит полгода, в течение которого наблюдение за состоянием и самочувствием добровольцев будет проводиться с помощью телекоммуникационных систем», — поясняет Надежда Бердникова.

Перед тем как принять участие в исследовании, пациент изучает и подписывает информированное согласие. Врачи на местах отвечают на все вопросы, возникшие после прочтения документа. По словам Надежды Бердниковой, отказавшихся от участия в исследовании после прочтения условий крайне мало.

«Я хочу поблагодарить наших добровольцев, пришедших на вакцинацию. Они все подходят к процессу исследования очень ответственно и сознательно», — заключает она.

Как подать заявку

По данным на сегодняшний день, на участие в программе вакцинации подано уже около 60 тысяч заявок.

Принять участие в исследовании могут граждане России с московским полисом ОМС старше 18 лет. Желающие принять участие в исследовании вакцины от коронавирусной инфекции должны оставить заявку на специальной странице. 

После этого в течение двух недель с ними свяжется специалист и пригласит на медицинский осмотр в удобное время.

Вакцина, созданная в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, уже успешно прошла две стадии клинических исследований и показала свою безопасность. Она не содержит самого вируса, а значит, заболеть им или заразить окружающих невозможно.